2024年2月，上海凯莱英生物技术有限公司（金山生产基地）顺利通过欧洲药品质量受权人对质量体系及生产场地的审计，获得由欧盟质量受权人(QP)签发的符合性申明。这一里程碑成果标志着上海凯莱英生物技术有限公司已具备生产和交付符合欧盟GMP（药品生产质量管理规范）的抗体和ADC药品的能力，为公司加快推进全球市场布局提供了良好基础和重要保障。整个QP审计参考Eudralex Vol 4（欧盟GMP）法规和国际人用药注册技术协调理事会(ICH)等指导原则，综合评估公司抗体和ADC药品生产质量体系的法规符合性。审计官对公司的质量体系、生产设施、仓储、实验室设备和公...

为了更好地激发员工工作热情，增强团队凝聚力，丰富业余文化生活，在过去的这个周末，凯莱英医药集团副总裁兼凯莱英生物首席技术官高凯博士带领着科学技术中心，工艺开发1/2部，分析开发，ADC工艺开发，生产1部，生产2部，项目协调管理办公室，项目管理部和采购部的相关同事去到安徽黄山和宏村进行了为期两天的团建活动。“五岳归来不看山，黄山归来不看岳。”活动首日，团队遍游光明顶、鳌鱼峰，百步云梯、玉屏楼等。山巅之上，远处恢弘的层峦与近下脚边的黄花，身旁迎客松的傲骨和深处天都峰的洒脱都被悉数定格在队员们的相机中。登山越岭，这项古老而又时尚的运...