2024.02.29
喜讯 | 凯莱英生物顺利通过欧盟QP审计
2024年2月,上海凯莱英生物技术有限公司(金山生产基地)顺利通过欧洲药品质量受权人对质量体系及生产场地的审计,获得由欧盟质量受权人(QP)签发的符合性申明。这一里程碑成果标志着上海凯莱英生物技术有限公司已具备生产和交付符合欧盟GMP(药品生产质量管理规范)的抗体和ADC药品的能力,为公司加快推进全球市场布局提供了良好基础和重要保障。整个QP审计参考Eudralex Vol 4(欧盟GMP)法规和国际人用药注册技术协调理事会(ICH)等指导原则,综合评估公司抗体和ADC药品生产质量体系的法规符合性。审计官对公司的质量体系、生产设施、仓储、实验室设备和公...
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