EN
毒素-连接子CMC服务

从临床前到商业化的端到端服务

返回
我们的服务包括但不限于:

从工艺开发优化、IND申报、NDA申报至商业化生产的一站式Payload-Linker服务:

  · 早期研发支持

  · CMC工艺开发与生产

  · 产品模式-成品库


0703毒素-连接子排版.jpg

服务范围:
服务优势:
服务优势:
  • 经验丰富训练有素的工艺研发团队 

    •50+IND项目经验

    •11 NDA项目经验


    专属的制备纯化团队 

    •精通各种纯化手段和方法,具有丰富的流动相和填料筛选经验 

    •具备成熟的Scale-down model经验,可通过小试模式模拟放大的工艺参数 

    •有丰富的工艺验证经验,可支持从IND到NDA各阶段的制备纯化工作 


    专属的分析团队

    •提供全方位服务,如方法开发/方法优化、对照品标化、结构解析、方法验证/方法转移验证、放行检测、稳定性研究、理化性质研究、微生物方法开发&方法验证、内毒素方法开发&方法验证等 

    •支持从IND到NDA各阶段的一站式分析工作


  •   · 凯莱英具备高活化合物研发生产的独立厂区,美国食品药品监督管理局 (2014&2019) 认证的制造工厂

      · 10条独立生产线,具备优秀的粉尘控制能力,配备专有的高活化合物设备设施 (刚性隔离器、5~1000L反应釜、制备纯化设备、冻干机、纳滤、超滤、压滤)

      · 团队可平行开展20+毒素-连接子项目

关键设备:
  • 隔离器
  • 压滤机
  • 反应釜 旋蒸
  • 纳滤机
  • 分离纯化机
  • 冻干机