从临床前到商业化的端到端服务
从工艺开发优化、IND申报、NDA申报至商业化生产的一站式Payload-Linker服务:
· 早期研发支持
· CMC工艺开发与生产
· 产品模式-成品库
经验丰富训练有素的工艺研发团队
•50+IND项目经验
•11 NDA项目经验
专属的制备纯化团队
•精通各种纯化手段和方法,具有丰富的流动相和填料筛选经验
•具备成熟的Scale-down model经验,可通过小试模式模拟放大的工艺参数
•有丰富的工艺验证经验,可支持从IND到NDA各阶段的制备纯化工作
专属的分析团队
•提供全方位服务,如方法开发/方法优化、对照品标化、结构解析、方法验证/方法转移验证、放行检测、稳定性研究、理化性质研究、微生物方法开发&方法验证、内毒素方法开发&方法验证等
•支持从IND到NDA各阶段的一站式分析工作
· 凯莱英具备高活化合物研发生产的独立厂区,美国食品药品监督管理局 (2014&2019) 认证的制造工厂
· 10条独立生产线,具备优秀的粉尘控制能力,配备专有的高活化合物设备设施 (刚性隔离器、5~1000L反应釜、制备纯化设备、冻干机、纳滤、超滤、压滤)
· 团队可平行开展20+毒素-连接子项目