提供符合全球法规标准的质量控制与运营体系
质量体系符合中国NMPA、美国FDA及欧盟EMA的要求
结合凯莱英集团小分子成功经验和生物药大分子特性，建立高质量生物药平台化质量管理体系，并持续改进产品、服务和质量管理体系
满足客户创新生物药（抗体和重组蛋白药物、偶联药物、质粒和 mRNA等）开发所处的不同阶段需求
质量管理将涵盖产品全生命周期所有阶段，保障客户药品的安全、质量和有效
2019年以来，凯莱英生物先后多次邀请国内外第三方专业机构、前监管机构和行业专家进行模拟审计，不断提升凯莱英生物质量管理体系的能力
2021年以来已经顺利通过了20多次客户的cGMP审计
