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质量与合规
Quality and Compliance
质量与合规
凯莱英生物质量方针

提供符合全球法规标准的质量控制与运营体系

质量体系符合中国NMPA、美国FDA及欧盟EMA的要求

恪守严苛的质量标准,建立缜密的质量思维

结合凯莱英集团小分子成功经验和生物药大分子特性,建立高质量生物药平台化质量管理体系,并持续改进产品、服务和质量管理体系

满足客户创新生物药(抗体和重组蛋白药物、偶联药物、质粒和 mRNA等)开发所处的不同阶段需求

质量管理将涵盖产品全生命周期所有阶段,保障客户药品的安全、质量和有效

良好的监管和客户审计

2019年以来,凯莱英生物先后多次邀请国内外第三方专业机构、前监管机构和行业专家进行模拟审计,不断提升凯莱英生物质量管理体系的能力

2021年以来已经顺利通过了20多次客户的cGMP审计