2024年2月，上海凯莱英生物技术有限公司（金山生产基地）顺利通过欧洲药品质量受权人对质量体系及生产场地的审计，获得由欧盟质量受权人(QP)签发的符合性申明。这一里程碑成果标志着上海凯莱英生物技术有限公司已具备生产和交付符合欧盟GMP（药品生产质量管理规范）的抗体和ADC药品的能力，为公司加快推进全球市场布局提供了良好基础和重要保障。

整个QP审计参考Eudralex Vol 4（欧盟GMP）法规和国际人用药注册技术协调理事会(ICH)等指导原则，综合评估公司抗体和ADC药品生产质量体系的法规符合性。审计官对公司的质量体系、生产设施、仓储、实验室设备和公用工程等方面进行了全面细致的专业检查，审计总结时，对凯莱英生物质量体系的建立和运行给予了高度的肯定和评价。凯莱英生物质量体系，依据中国GMP、美国cGMP、欧盟GMP和ICH指南，结合凯莱英集团小分子质量体系的二十多年运行的成功经验和生物药大分子的特性设计建立，通过GAP分析和持续改进提升，为客户提供卓越服务。

当前，凯莱英生物已搭建成熟、高效的偶联药物集成式CDMO服务平台，拥有一流的毒素-连接子、抗体中间体及偶联原液和制剂灌装的一站式服务生产线。本次凯莱英生物QP检查的顺利通过，进一步验证了公司从生产、检验、仓储到放行等全方位、各环节完全符合欧洲GMP临床药品的进口标准，成为公司向全球合作伙伴做出质量承诺的重要里程碑。未来凯莱英生物还将始终如一地确保生产药品符合世界通用管理需求和质量标准，赋能国内外制药公司和生物技术公司，在严苛的质量保障体系下，推动更多有价值药品的研发和生产进程，保障药品的安全性、有效性和可及性，从而惠及全球病患。