近日，凯莱英生物上海奉贤基地全新高标准研发大楼正式开工建设，预计2027年下半年全面竣工投用。该项目的顺利推进，是凯莱英生物落实 “研发+生产” 双轮驱动战略、完善奉贤基地核心枢纽的关键一步，也是凯莱英生物在生物药CDMO领域实现跨越升级的强劲动力。奉贤研发大楼动工建设：进一步提升研发服务能力本次新建研发大楼占地面积约2500㎡，总建筑面积约 近20000 ㎡，规划地上8层，以绿色低碳标准进行建造。研发大楼覆盖从细胞株构建--上下游工艺研发--偶联技术--制剂研发以及分析质控等功能，全方位的提升凯莱英生物在生物药领域的研发赋能创新的一体化服务能力。凯莱英生物研发大楼紧邻奉贤基地已投产的抗体车间、ADC商业化生产车间，作为奉贤基地研产双轮驱动战略的配套设施，目前项目建设节点正在稳步推进：大楼自2026年5月正式开工建设，预计2027年可完成实验室装修并竣工验收投入运营。建成后的研发大楼将与现有商业化产线形成无缝衔接的研产协同模式，实现早期项目开发至规模化商业化生产的高效运转，大幅缩短项目转化周期。作为GXP一站式全产业链的关键研发枢纽，研发大楼落地后将联动凯莱英集团 、张江CBTI科学技术中心、金山基地及奉贤商业化产线，深度协同凯莱英医药集团旗下有济医药（非临床CRO）、凯莱英临床（凯诺）（临床CRO服务），真正实现从先导分子筛选和优化、临床前评价、CMC工艺开发到临床研究、上市申报的端到端一站式服务，全面夯实凯莱英生物在药物早期研发、抗体、毒素-连接子、ADC及新型偶联药物（NDCs）等服务领域的全球竞争优势。加速构建AccPCC早研一体化技术与服务平台凯莱英生物奉贤研发大楼正式进入全面动工建设阶段，是落实研发驱动创新、研产一体化发展战略的关键落子，更是完善创新药早期研发生态、升级GXP全产业链一站式服务能力的重要里程碑。 以此为契机，研发服务体系再度升级，深度联动有济医药非临床CRO与凯莱英临床（凯诺）临床CRO两大业务板块，正式构筑完整的AccPCC（Accelerated PCC Platform）早研一体化技术与服务平台，打造高质量的整合赋能型“研发加速器”。AccPCC 早研平台打通完整早研闭环，覆盖先导分子筛选优化、技术可开发性评估、CMC开发，联动有济医药即可一站式完成早研阶段全套非临床研究服务（涵盖DMPK × 体内外药效 × 毒理研究） ，并进一步衔接临床转化医学研究、早期临床方案设计等配套服务，实现早研全链条一站式贯通。作为专属的早研一体化技术与服务平台，AccPCC 还将依托诺信英科数字化智能体系推动AI与CRO深度融合，从而加速从科学发现走向临床的创新成果转化，大幅压缩新药从候选分子推进至 PCC 的研发周期，达成研发效率、成本控制与项目成功率的全方位提升。在新药研发的“第一公里”，速度与方向同样重要。凯莱英AccPCC早研服务平台，打造从先导分子筛选优化、技术可开发性评估到早期CMC开发策略的完整闭环。不同于其他服务平台，AccPCC：● 不参与靶点发现和分子设计服务● 始终尊重客户的科学决策● 分子IP权属清晰这一精准定位，既避免了知识产权归属中的潜在模糊地带，也保障了客户在项目推进全周期中IP的清晰、独立与安全。AccPCC 平台明确承诺，客户拥有 100% 项目 IP 所有权，通过平台产生的所有研发成果、数据及相关知识产权均归属于客户，从机制上确保客户创新资产归属于客户。凯莱英AccPCC早研平台——以专业分工与系统协同，加速高质量分子向临床转化的每一步，让早期研发更高效，让创新转化更从容。结语上海奉贤研发大楼的加速建设，不仅是凯莱英生物上海基地研产能力升级的关键里程碑，更是凯莱英集团GXP一站式服务的重要拼图。未来，依托完善的早研服务平台+非临床/临床CRO+CDMO全产业链布局，打造行业稀缺的新药全生命周期自主研发服务体系，形成 “研发在前端、生产在中枢、服务在全球“的商业化协同网络。

凯莱英是一家全球领先、技术驱动型的医药外包一站式综合服务商，深耕行业27年，奠定了“值得信任和依赖的CDMO合作伙伴”的行业地位。公司标志性蓝色“C”已成为品牌独特记忆符号，其背后承载的技术驱动战略象征，以及“居安思危、如履薄冰、厚积薄发”的企业文化价值，赢得全球市场的广泛认可。作为集团重点战略新兴业务板块，凯莱英生物经过多年经营发展，已形成“研发在前端、生产在中枢、服务在全球”的商业化协同网络。金山、奉贤双site生产布局，满足全球蓬勃的市场需求。公司凭借 NDC 集成式服务平台打破传统服务壁垒，提供全链条端到端一站式服务，成为凯莱英新的发展增量引擎。伴随业务稳步发展与战略协同深化，凯莱英生物品牌形象将与集团公司进一步统一和深度融合，在更好传承品牌商业价值的同时，实现文化积累和品牌增值。未来，凯莱英系列品牌将以更为整体化形象面向全球市场，赋能创新药高效、快速惠及患者。新标志采用集团logo的「凯莱英蓝」与沉稳黑，搭配凯莱英生物独特的「生物绿」，在色彩体系上与集团标志形成了高度统一。这一调整，让品牌形象更显严谨、规范与国际化，也清晰传递出凯莱英生物作为凯莱英医药集团重要新兴赛道的战略地位。「生物绿」图形，作为凯莱英生物标志性视觉记忆符号，象征着生命科学的活力与希望，精准诠释了我们聚焦生物药领域的独特定位与专业属性。当生物绿的活力与凯莱英蓝的智慧相互碰撞和融合，技术迭代下的“凯莱英”解决方案将在更广阔的生物药市场释放核心效能，助力产业不断向前。品牌升级，是形象的迭代，更是战略的进阶。凯莱英生物聚焦于生物药CDMO服务，凭借先进的技术平台以及丰富的项目经验，为全球客户提供各类新型偶联药物、抗体和重组蛋白药物等一站式CDMO解决方案，具备早期研发、工艺开发、毒理批次、临床批次和商业化批次生产的端到端服务能力。未来，我们将以全新的面貌，与集团同频、与客户同行，以更坚定的信念、更专业的能力，赋能全球生物医药创新，加速好药上市进程，守护更多生命健康。感谢每一位伙伴的支持与陪伴，新的形象，新的起点，我们将带着不变的初心，继续前行！

6月26日-27日天津于家堡洲际酒店凯莱英携子公司即将亮相2026中国医药创新100大会中国创新药，正经历一场前所未有的“BD大爆炸”。与此同时，超越了传统融资的BD交易正在成为创新药企强劲的“造血引擎”。BD已成为关于战略判断、全球研发、商业运营与长期联盟的系统工程。在此背景下，以“BD突围：创新百强与百亿美金的握手”为核心主题的“2026中国医药创新100大会”即将在天津召开。本场活动由天津经济技术开发区医药健康产业促进局指导，E药经理人、凯莱英医药集团联合承办，聚焦当前创新药行业最核心的发展命题：当 BD 成为药企核心造血引擎，当小核酸、ADC、生物制造三大热门赛道全面爆发，中国创新药企该如何构建核心竞争力，深度嵌入全球医药价值链？ 作为全球领先的CDMO一站式服务平台，凯莱英医药集团立足全产业链布局，可全面精准匹配行业发展趋势与市场需求。本次展会，集团携手凯莱英生物、凯莱英临床（凯诺）、有济医药同台展示（ 展台号：A5），呈现从药物早期评价、临床全流程服务到新药CMC&CDMO的全链条解决方案，为全球创新药合作伙伴提供一站式解决方案。大会期间，凯莱英医药集团高级副总裁杨建波、有济医药董事长司端运、凯莱英临床（凯诺）医学部高级总监侯诚、有济医药肿瘤事业部负责人胡凯猛受邀参与创新100大会相关论坛，五位行业专家将结合实战案例解读行业战略、技术应用与BD新逻辑，分享一线实战经验。演讲分享演讲地点：小核酸药物创新案例论坛演讲时间：6月27日10:15-10:40演讲主题&演讲者：《破局与提速：小核酸创新技术平台重塑药物可及性》杨建波 凯莱英医药集团高级副总裁演讲分享演讲地点：小核酸药物创新案例论坛演讲时间：6月27日14:20-14:45演讲主题&演讲者：《siRNA在血液病中的研发进展》侯诚 凯莱英临床（凯诺）医学部高级总监演讲分享演讲地点：ADC创新案例论坛演讲时间：6月27日10:25-10:50演讲主题&演讲者：《肿瘤转化医学PDX/PDO研究策略助力ADC创新发展》胡凯猛 有济医药肿瘤事业部负责人圆桌分享圆桌地点：ADC创新案例论坛分享时间：6月27日11:15-12:00圆桌主题&对话嘉宾：《ADC黄金时代的“内卷”破局:靶点差异化、临床策略与BD定价新逻辑》王琳娜 乐普生物首席医学官杨勇飞 百奥新药研究院副总裁缪仕伟 尚健生物联合创始人&高级副总裁司端运 有济医药董事长从技术创新到商业转化，从本土发展到全球合作，BD 的本质是价值的双向奔赴。凯莱英始终以全产业链能力为基石，以开放合作的姿态拥抱行业变革。我们诚挚邀约行业同仁莅临 A5 展位，与我们面对面交流，携手探索中国创新药 BD 突围之路，共绘全球医药创新新蓝图！

政策加持、技术突破、资本集聚、市场扩容 —— 中国核药产业正迎来政策、技术、市场、资本四重共振的黄金窗口期。首个国产 1 类创新核药获批、RDC 赛道全球竞速、产业链加速自主可控，中国核药已从 “跟跑” 迈向 “并跑、领跑” 关键拐点。但核素供给、规模化生产、CMC 落地、临床转化与商业化仍是行业共同挑战。 6月12日（周五），凯莱英将联合 E 药经理人在上海张江棉里咖啡举办「链通核药・质创未来」核药创新线下论坛，汇聚产学研医投顶尖力量，打通上下游、共商破局之道，助力中国核药高质量出海、高质量落地。 2026 年 4 月，我国首个完全自主研发 1 类创新核药获批上市，标志中国核药正式迈入原创突破、全球并跑新阶段。技术层面，RDC 放射性核素偶联药物成为全球创新主赛道；诊疗一体化、α 核素应用、AI 赋能药物设计三大方向加速突破。国内在研管线超150 条，全球近半数新增核药管线来自中国企业。 机遇背后，挑战同样突出。核素稳定供给、规模化生产、区域配送、CMC 攻坚、临床转化、商业化落地、医保准入等问题，仍是产业规模化、全球化发展的关键卡点。唯有产学研医投深度协同、链通上下游、打通创新到商业化全链路，才能真正释放核药产业潜力。基于此背景，凯莱英联合E药经理人重磅发起核药创新线下论坛，邀请核药产业上下游同仁齐聚张江，面对面交流，共探核药新发展。活动信息：活动名称：「链通核药・质创未来」核药创新论坛活动时间：26年6月12日（周五）13:00活动地点：上海张江棉里咖啡（上海市浦东新区海科路999弄6号）主办单位：凯莱英医药集团 & E药经理人联合主办单位：凯莱英生物 &凯莱英临床（凯诺）&有济医药报名须知：本次沙龙为开放式邀请活动，诚邀关注核药领域的同仁现场参加并讨论核药的未来发展。活动需提前报名，并经由主办方审核确认。由于名额有限，请有意向的嘉宾扫描下方二维码提交报名信息。主办方将对报名信息进行审核，通过后将以邮件形式发送确认通知。届时请凭邮件通知截图入场。特别说明：本次活动晚宴同样需经审核确认，仅面向通过审核的嘉宾开放。站在产业变革的关键节点，中国核药正迎来前所未有的战略机遇，也面临着供给、工艺、临床与商业化的多重考验。凯莱英期待与来自产学研医投的每一位同行者深度对话，在思想碰撞中凝聚共识，共同推动中国核药从创新走向成熟、从本土走向全球，书写属于中国核药的辉煌未来。

6 月 4-5 日，2026 药未来峰会将在苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店盛大启幕。作为国内生物医药领域极具影响力的前沿盛会，本次大会汇聚全产业链决策精英，聚焦生物大分子、NDC、核药、CGT 等热点赛道，共探创新药商业化与全球化新路径。凯莱英生物将在现场设置特装展台（展台号：T03） 重磅亮相，科学技术中心执行总监王淑静博士受邀嘉宾，将在大分子会场分享高浓度制剂开发的核心策略与实战经验，诚邀业界同仁莅临交流、共话产业新未来！本次大会由药未来 APP 与 BioBAY 联合主办，将于 2026年6月4日-5 日 在 苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店 隆重举办。大会以 “从创新到价值：医药企业商业化破局与全球化布局” 为核心主题，设置主论坛与九大专题分会场，覆盖靶向偶联药物、大分子、小分子、AI、CGT 等前沿领域，通过主题分享、圆桌讨论、1V1 精准对接等多元形式，打造全产业链闭环合作生态。凯莱英生物也将在活动现场设置专属展台，全方位展示我们在生物药CDMO领域的一站式服务能力与技术优势。欢迎各位行业同仁莅临交流、共话创新、共谋合作。活动信息：活动名称：2026药未来峰会活动时间：2026年6月4-5日（周三-周四） 活动地点：苏州-金鸡湖凯宾斯基大酒店展台号：T03会议期间，王淑静博士将在6月4日13:00-13:15「大分子会场」大宴会厅B，围绕《生物药高浓度制剂开发的策略和挑战》这一核心议题展开分享。王博士将结合凯莱英生物在高浓度制剂在工艺开发、工艺优化、项目落地等方面沉淀的实战经验与技术积累，立足产业实际研发场景，深度剖析该领域研发难点、开发思路与落地解决方案，分享极具参考价值的行业实践成果。王淑静 |科学技术中心执行总监 |凯莱英生物王淑静博士，于2012年获得新加坡国立大学综合科学与工程博士学位。曾在新加坡南洋理工大学和清华大学从事博士后研究，发表多篇蛋白药物和疫苗相关文献与著作。从2017年开始，先后在药明生物、强生从事生物药制剂产品开发工作。专注于生物药成药性、药物产品处方和工艺开发、技术转移和项目管理等。曾主导过数十个生物药（单双抗、多抗、融合蛋白、ADC、RDC、 APC、AOC、LNP等）IND& BLA制剂处方和工艺开发工作。2022年加入凯莱英生物，担任凯莱英生物科学技术中心执行总监，负责凯莱英生物制剂产品开发工作及协助下游纯化开发的管理工作。演讲时间：2026年6月4日 13:00-13:15演讲地点：苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店 2026药未来峰会 ——「大分子会场」大宴会厅B演讲主题：《生物药高浓度制剂开发的策略和挑战》我们诚挚邀约行业同仁莅临 T03 展位，面对面深入交流探讨。愿以本次展会相聚为良好契机，互通前沿行业观点、分享技术实践经验，深挖多元合作机遇，凝心聚力携手并肩共进，一同助力生物药行业技术革新，推动产业朝着高质量方向稳步创新发展。倘若您想要了解更多技术方案与合作详情，欢迎扫描下方二维码，与凯莱英生物专业团队取得联系。

2026年4月22-23日，第七届 BIONNOVA 生物医药创新者论坛暨展览会 将在上海张江科学会堂盛大启幕。作为全球领先的CDMO服务商，凯莱英生物（展位号：T27）将携全周期&一站式解决方案亮相，并独家赞助4月22日冠名晚宴。诚邀各位行业伙伴共赴产业盛会，共探药物创新与产业化破局之路。本次展会汇聚了300余位专家讲者、260多个合作伙伴、10000 余位专业听众，设置 29 场分论坛，覆盖研发、临床、生产、注册、商业化全流程，打造高密度产业交流场域。诚邀各位行业伙伴莅临展台，进行深度洽谈。展台信息活动名称：第七届BIONNOVA生物医药创新者论坛暨展览会活动时间：2026年4月22-23日 活动地点：上海浦东新区张江科学会堂展台号：T27BIONNOVA生物医药创新者论坛晚宴邀请函@生物医药领域同仁：知己共箸，风云同席。在生物医药产业蓬勃发展、跨界融合加速的当下，为搭建行业高效交流桥梁，凝聚创新力量，凯莱英与BIONNOVA联合举办本次生物医药创新者论坛晚宴，诚邀各位业界同仁拨冗莅临，共赴这场兼具温度与深度的行业盛会，在轻松惬意的氛围中畅谈趋势、链接资源、共寻机遇。晚宴时间：2026年4月22日（周三）18:00—20:30晚宴地点：棉里咖啡（上海市浦东新区海科路999弄6号楼一楼）报名须知：本次晚宴为邀请制活动，诚邀生物医药领域同仁参与。名额有限，需经主办方审核确认后方可参加。有意向的嘉宾请扫描下方二维码提交报名信息，审核通过后将发送确认通知，凭通知入场。凯莱英期待在 BIONNOVA 展会 T27 展位与独家晚宴中，与各位行业伙伴携手，以技术突破筑牢产业根基，以深度合作共赴创新药高质量发展新征程。若您希望了解更多信息，欢迎扫描二维码与凯莱英生物团队联系。

2026 年 4 月 1 日 — 2 日，第 7 届 ADC 与新型抗体药物开发峰会将在上海盛大启幕。作为国内 ADC 领域极具影响力的年度专业盛会，本届峰会以 “穿越周期，向‘新’而行” 为核心基调，汇聚60余名行业领军嘉宾、40余位优质参展商及 1200余名专业参会观众，围绕 ADC 专场、新型抗体药物专场、质量分析及工艺创新三大核心板块展开深度研讨，覆盖靶点发现、分子设计、临床转化、商业化生产等全生命周期议题。凯莱英生物的副总裁 陈维斌博士 受邀在核心论坛发表主题演讲，与全球专家共探技术前沿。会议期间，陈维斌博士将在4月1日 16:50-17:20「质量分析策略」论坛 C2，围绕《抗体偶联药物中 Payload-linker 对其质量属性的影响及分析控制策略》这一核心议题展开分享。陈博士将结合凯莱英生物在 ADC 药物开发与生产中的实践积累，从 Payload-linker 的作用机理出发，探讨其对 ADC 关键质量属性的影响，并分享全流程的分析思路与行业实战经验。陈维斌博士 | 副总裁 | 凯莱英生物普渡大学(Purdue University,W.Lafayette,IN)分析化学博士曾多年就职于沃特世公司(Waters Corp,Massachusetts)担任科学运营总监拥有20+年的生物药分析方法开发和质量控制的综合经验，持有多项美国专利，并发表了近50篇的科学论文及专著章节 演讲时间：2026年4月1日 16:50-17:20 演讲地点：上海浦东淳大万丽酒店 2026 第7届ADC与新型抗体药物开发峰会 论坛C2：质量分析策略 演讲主题：《抗体偶联药物中 Payload-linker 对其质量属性的影响及分析控制策略》诚邀各位业界同仁莅临峰会现场，与陈维斌博士及各位专家面对面交流，共探 Payload-linker对偶联药物的质量分析与控制策略的未来方向，携手赋能偶联药物领域的创新突破。

BIOCHINA2026（第十一届）易贸生物产业展览将于3月12-14日在苏州国际博览中心举办。以＂融合，领先（Fusion Forward）＂为年度主题，持续打造亚洲最具影响力的生物医药交流与合作平台之一，为全球生物医药界带来前沿科学讨论、产业洞察与战略合作机遇。凯莱英生物AsymBio诚邀行业伙伴莅临展台 C3-019-020 交流，共话行业技术新突破。本届BIOCHINA 2026大会将吸引来自全球40多个国家与地区、逾30,000 名专业人士齐聚苏州。大会同期打造250场高品质专业论坛，力邀850多位行业重磅讲者与领军嘉宾，围绕早期研发创新、全球临床开发、工艺与生产技术、申报与技术转移、项目合作与全球准入、资本与上市等核心议题展开深度分享与前瞻研讨，共探生物医药前沿趋势，共话产业高质量发展新路径。作为以技术驱动创新的生物药CDMO，凯莱英生物将亮相本届BIOCHINA2026大会。凭借先进的技术平台及丰富的项目经验，为国内外客户提供各类新型偶联药物、抗体和重组蛋白药物等一站式CDMO解决方案。展会信息展会时间：2026年3月12-14日展会地点：苏州国际博览中心 BIOCHINA2026易贸生物产业展览展台号：C3-019-020会议期间，凯莱英生物质量（QA）负责人李鸿阳先生受邀出席于 2026 年 3 月 12 日 15:00-16:00 在 D3头脑风暴1 举办的活动，并参与题为《ADC / 抗体生物药企业质量分析与质量管理》的访谈环节。届时，他将围绕如何根据国际质量标准来规范生物制品的生产和保障生物制品质量与安全，并结合具体的质量管理案例展开分享与讨论。李鸿阳 凯莱英生物 质量（QA）负责人•李鸿阳先生现任凯莱英生物质量保证部负责人，全面主持和运营金山、奉贤双基地的质量保证体系。•李鸿阳先生拥有南开大学生物学硕士、宾夕法尼亚州立大学制造管理硕士学位。深耕生物药、ADC 等多元技术领域。•拥有超过 30 年跨国制药企业质量管理与生产技术经验，先后任职于多家国际知名制药企业。精通中美欧 GMP 法规，曾主导建立亚太技术治理体系，持有美国质量协会（ASQ）认证的质量经理与质量审核员资质。我们诚挚邀请各位业界同仁、新老客户莅临展台，共话技术创新，共商项目合作，共拓生物药发展新机遇。若您希望预约一对一深入交流或了解更多信息，欢迎扫描二维码与凯莱英生物团队联系。

2026 年 1 月 6-7 日，由浙江省生物工程学会与药相知联合主办的 “2026 XDC & 抗体药物创新峰会” 在杭州和达希尔顿逸林酒店圆满落幕。作为生物药 CDMO 领域的领军企业，凯莱英生物携新一代 ADC 偶联工艺核心技术与平台化解决方案参加该行业会议，为 全球偶联药物的创新发展注入动力和赋能加速。峰会期间，凯莱英生物 ADC 偶联工艺开发主管彭强博士于 1 月 7 日带来专题演讲。凭借 10 余年行业深耕经验及 30 余个国内外生物偶联药物项目实践积累，彭强博士聚焦随机偶联与定点偶联核心技术，结合凯莱英生物 AsymBio Conjugation Toolbox 开发平台，深入浅出解析了各类复杂生物大分子偶联药物的工艺难点与创新方案，并分享了产业化落地的关键思考和策略，干货满满的内容获得现场同仁广泛认可。此次参会，凯莱英生物不仅展现了在生物偶联药物 CDMO 领域的技术沉淀与平台优势，更通过与行业专家、学者及企业代表深度互动，深入讨论 ADC药物偶联工艺开发最新趋势与产业化实践路径。作为凯莱英医药集团战略新兴业务，凯莱英生物依托端到端全流程服务能力，为全球客户提供从早期研发、工艺开发到商业化生产的一站式 CDMO 解决方案。未来，凯莱英生物将继续深耕技术创新，深化行业合作，助力更多新型偶联药物加速上市，为全球健康事业贡献力量。关于凯莱英生物AsymBio凯莱英生物是凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ/6821.HK）战略新兴业务，聚焦于生物药CDMO服务。凭借先进的技术平台以及丰富的项目经验，为全球客户提供各类新型偶联药物、抗体和重组蛋白药物等一站式CDMO解决方案，具备早期研发、工艺开发、毒理批次、临床批次和商业化批次生产的端到端服务能力。凯莱英生物致力于成为全球生物药客户值得信赖的合作伙伴，赋能全球生物医药创新，加速药品上市进程。更多信息，请访问：www.asymbio.com.cn

11月4日，凯莱英生物CTO高凯博士 参加第16届 World ADC SAN DIEGO 大会，发表了题为《Development of Robust and Scalable Bioconjugation Processes for Next-Generation ADCs》的主题演讲，结合凯莱英生物众多偶联药物项目服务经验，深入解析平台技术革新赋能下一代ADC药物开发的创新策略，特别是对双载荷ADC相关内容进行了深度解读。一、ADC 行业发展背景：百年靶向治疗的迭代与突破ADC（抗体偶联药物）的发展轨迹，是一部跨越百年的靶向治疗创新史。早在1910年，Paul Ehrlich 便开创性地提出 ＂魔法子弹＂ 构想，为ADC药物的诞生奠定了理论基石。然而，受限于早期合成技术门槛高、脱靶效应难以控制、特异性抗原发现困难等诸多挑战，ADC行业在漫长的探索期中步履维艰。后续科学家们围绕ADC合成工艺优化、安全性提升、脱靶风险降低及毒副作用控制等核心问题持续迭代技术，才推动行业迈入快速发展的黄金时代。截至目前，全球已有21款ADC药物成功获批上市，其中15款已在中国获批。这些上市药物中，多数采用IgG抗体、可裂解连接子与MMAE载荷的经典组合，以半胱氨酸偶联为主要技术路径，DAR集中在 2~4之间，适应症覆盖白血病、淋巴瘤、乳腺癌、胃癌、肺癌等多个癌种，成为肿瘤治疗领域的重要突破方向。图源：凯莱英生物 16th World ADC SAN DIEGO 大会 主题报告全球ADC药物市场空间超千亿美元。根据Frost&Sullivan预测，2032年全球ADC药物市场销售规模有望达到1151亿美元。截至目前，全球IND~上市阶段活跃抗体偶联物ADC项目370余个，其中中国企业原研项目250余个，全球有超过100个靶点处于临床研究阶段。数据来源：Insight数据库在 ＂万物皆可偶联＂ 的技术浪潮下，偶联药物已从传统 ＂抗体+毒素＂ 的二元框架，升级至 ＂新模态、新载荷、新载体＂ 的三维创新体系。新模态方面，RDC（放射免疫偶联物）、AOC（抗体-寡核苷酸偶联物）、ISAC（免疫刺激抗体偶联物）等新型结构通过创新分子设计实现多元作用机制（MOA）的靶向治疗；新载荷突破传统细胞毒素的局限，拓展至免疫调节、基因沉默、代谢抑制等多元功能领域，有效解决传统ADC的毒性控制与耐药性问题；新载体则涵盖双特异性抗体、小型化抗体（如纳米抗体、scFv）、多肽等多维度类型，显著增强药物的靶向特异性与组织穿透性，为ADC药物的临床应用开辟了更广阔空间。图源：凯莱英生物 16th World ADC SAN DIEGO 大会 主题报告二、双载荷ADC技术核心：分子设计与偶联策略的双重突破双载荷ADC技术作为下一代ADC的核心方向，通过在同一抗体分子上偶联两种具有协同或互补作用的载荷，能够同时针对肿瘤细胞的不同靶点或信号通路，有效克服肿瘤异质性与耐药性，显著提升治疗效果。双载荷ADC主要分为单位点偶联与双位点偶联两种技术路径：单位点双载荷ADC通过分支状连接子（linker）设计，实现两种载荷在同一偶联位点的高效负载；双位点双载荷 ADC 则采用两种正交的偶联技术，在抗体的不同位点（如糖基化位点、半胱氨酸位点、工程化半胱氨酸位点等）分别偶联两种载荷，常用技术组合包括半胱氨酸 / 赖氨酸偶联与糖偶联、非天然氨基酸偶联或酶法偶联等。据医药魔方数据库统计，目前全球已有近50款双载荷ADC药物进入临床阶段或早期探索阶段，靶点布局集中于HER2、TROP2等成熟靶点，中国企业贡献了全球三分之一的研发管线。其中，康弘药业靶向TROP2的KH815与信达生物靶向CEA的IBI3020处于全球领先地位，均已进入临床I期，用于晚期实体瘤治疗。此外，超10款双靶点双载荷ADC药物已启动早期研发，涵盖HER2双表位、EGFR+TROP2、B7-H3+DLL3、FRα+CDH6、EGFR+HER3、c-Met+EGFR、TROP2+nectin-4等多个创新靶点组合。除此之外，三载荷ADC也已进入探索阶段，ADC药物的多靶点、多机制协同治疗时代正在到来。图为双载荷ADC靶点及研发阶段分布双载荷ADC作为当下火热的新型ADC设计，凯莱英生物敏锐捕捉到这一技术趋势，早在几年前便启动双载荷ADC技术研发，经过多年技术攻关，构建了具有自主知识产权的核心技术体系，成为行业内少数能够实现双载荷ADC工艺规模化开发的企业之一，为复杂ADC 药物的产业化提供了关键支撑。图源：凯莱英生物 16th World ADC SAN DIEGO 大会 主题报告（一）单位点双载荷 ADC：疏水性控制与纯化效率的双重突破单位点双载荷ADC的核心技术挑战在于linker设计导致的 payload-linker 疏水性增强，易引发偶联过程中出现沉淀聚集，显著降低偶联效率。针对这一行业痛点，凯莱英生物通过创新的分子设计与偶联策略，形成了两套成熟的解决方案：1、从分子设计角度，可对linker进行亲水性修饰改造，例如：通过PEG修饰、聚肌酸修饰、糖基化修饰或 γ- 环糊精修饰等技术手段，在连接子结构中引入亲水性基团，从分子层面改善其溶解性与亲水性。2、通过加入助溶剂来提高Payload-linker水溶性。凯莱英生物目前有正在申请IP的平台“solubilizing enhancer”，可有效提升多种payload-linker的水溶性和偶联效率，同时保障偶联效率与产品均一性。图源：凯莱英生物 16th World ADC SAN DIEGO 大会 主题报告随着ADC分子设计日益复杂，新型payload-linker常通过亲水性修饰（如PEG引入）改善溶解性，但这也给下游纯化带来新挑战：由于经修饰或较大分子量的payload-linker的特殊性质，导致传统超滤/渗滤（UF/DF）工艺的去除效率显著下降。对此，凯莱英生物开发了两项创新方案：1、两步UF/DF工艺：第一步，采用含有机溶剂的缓冲液进行换液，再将有机溶剂换液去除；或使用凯莱英生物的＂solubilizing enhancer＂ 进行换液，可进一步大幅提高去除效率，并降低成本。2、活性炭过滤（ACF）技术：通过特异性吸附作用，可高效去除疏水性与亲水性两类 payload-linker，不受分子结构修饰影响，是复杂ADC纯化过程中稳健且广泛通用的核心技术，能够高效地将残留payload-linker控制在的目标水平以下。图源：凯莱英生物 16th World ADC SAN DIEGO 大会 主题报告（二）双位点双载荷 ADC：精准控制与高效分析的技术革新双位点双载荷ADC的核心优势在于实现两种载荷的独立调控——既可灵活调节每种载荷的DAR值，又能根据临床需求灵活组合载荷类型（如细胞毒性药物+免疫刺激剂、不同机制细胞毒性药物等），最大化协同治疗效果。以DAR 2+4双载荷ADC为例，使用该技术路径需通过分步偶联实现两种载荷的精准负载，导致中间产物与最终产品的DAR分布极为复杂，形成 DAR 0+0、0+2、0+4、1+0、1+2 等多种组合形式，传统 HPLC 检测方法难以实现有效分离与准确定量。图源：凯莱英生物 16th World ADC SAN DIEGO 大会 主题报告由于涉及多步偶联/纯化工序，双位点双载荷ADC中间体的质量控制对于保证下一步工序的正常进行尤为关键。需严格进行检测中间品的质量控制、工艺相关杂质和产品相关杂质去除效果的检测和确认。针对这一技术难题，凯莱英生物采用基于液质联用（LC/MS）的强化分析方法，凭借其高分辨率与高灵敏度特性，能够全面鉴定各类DAR的双载荷ADC并实现精确定量，为工艺开发与产品质量控制提供关键数据支撑。从技术本质来看，双载荷ADC的工艺开发需要在偶联策略、纯化技术与分析方法三大核心环节实现共同突破，凯莱英生物通过一体化技术平台构建，成功解决了复杂双载荷ADC的规模化开发难题。图源：凯莱英生物 16th World ADC SAN DIEGO 大会 主题报告 左右滑动查看更多三、技术创新与未来布局：AI 赋能+规模化落地双轮驱动双载荷ADC技术本身是ADC领域高端技术的集大成者，未来ADC药物开发将呈现多元化、智能化、高效化三大趋势。凯莱英生物在双载荷ADC技术上的持续探索，不仅解决了当前行业的核心痛点，更通过前瞻布局与技术创新，为下一代ADC药物的发展指明了方向。（一）AI 技术赋能：加速双载荷ADC研发进程目前，AI工具已在ADC开发中主要应用于靶点发现、抗体人源化和优化、payload的活性和耐药性研究、ADC的成药性研究。例如，AI辅助分子设计可以利用 Alpha Fold 3 预测抗体的三维结构，分析潜在的偶联位点（如赖氨酸、半胱氨酸）的空间构象，评估位点特异性偶联的可行性等；通过 DrugEX v3 等工具，预测不同载荷组合的协同效应与毒性风险，快速筛选最优载荷组合。此外，还有Torch MD、Rosetta Gen FF-VS 等人工智能筛选平台，凯莱英生物正积极将AI技术应用于ADC的偶联及纯化工艺开发。（二）规模化生产：CFD技术驱动双载荷ADC的规模化生产面临设备选型、工艺放大、成本控制等多重挑战。凯莱英生物基于多年ADC生产经验，对于双载荷ADC的生产也在探索新的路径，例如工艺放大技术引入计算流体力学（CFD）模型，来进一步实现双载荷ADC的工艺设计强化和工艺放大，以加快推进新型ADC分子的工艺开发流程。CFD技术通过先进计算机与数值计算技术求解模拟流体流动过程，可精准模拟流体流动、传质传热等过程。凯莱英生物已完成从实验室介观层次流体混合到工厂级反应釜传质传热过程的系统研究，通过CFD模型优化进料策略、偶联反应搅拌速率、UF/DF过程混合参数等关键工艺参数，实现了从小试到生产的反应器参数标准化，大幅降低了放大过程中的不确定性。同时，CFD技术可将介质混合时间的计算结果可视化，准确模拟反应釜内各区域的混合时间分布，为工艺放大的成功提供关键保障。除工艺放大外，CFD技术还可广泛应用于工厂工程技术改进。未来，凯莱英将持续加大对CFD技术的开发和应用，不仅对一般流动混合过程进行模拟，还将扩展至对混合过程耦合复杂反应过程模拟的研究等，持续提升双载荷ADC规模化生产的效率与稳定性。小结双载荷ADC的出现，并非简单的技术叠加，而是靶向治疗理念的又一次深度革新。双载荷ADC将分子设计的复杂性提升到了新的高度，对CMC、毒理学评估和临床开发策略等提出了新的挑战，需要新机制毒素、多功能连接子、位点特异性偶联技术的同步创新支撑。临床层面，双载荷ADC正处于从概念验证向临床转化的关键跨越期。尽管当前仍面临多重技术与临床挑战，但凭借其在破解肿瘤异质性难题、克服耐药性瓶颈方面的独特机制优势，该技术已展现出成为下一代ADC药物设计范式的巨大潜力。关于凯莱英生物AsymBio凯莱英生物是凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ/6821.HK）战略新兴业务，聚焦于生物药CDMO服务。凭借先进的技术平台以及丰富的项目经验，为全球客户提供各类新型偶联药物、抗体和重组蛋白药物等一站式CDMO解决方案，具备早期研发、工艺开发、毒理批次、临床批次和商业化批次生产的端到端服务能力。凯莱英生物致力于成为全球生物药客户值得信赖的合作伙伴，赋能全球生物医药创新，加速药品上市进程。更多信息，请访问：www.asymbio.com.cn