近日，普灵生物宣布其首条研发管线PLB-002（抗Claudin6 ADC）的IND申请已获FDA批准。PLB-002也成为普灵生物第一条获批临床的管线。
普灵生物将开展多中心、开放标签、剂量递增和扩展的临床试验，以评估PLB-002在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性。
PLB-002
PLB-002是一款靶向Claudin6 （CLDN6）的抗体偶联药物（ADC），极具best-in-class潜力，在临床前动物模型上展现了令人惊喜的疗效。PLB-002具有极宽的治疗窗和优异的PK特性。临床前研究结果表明，其在治疗卵巢癌、非小细胞肺癌（NSCLC）及其他CLDN6表达的实体瘤方面展现出卓越的潜力。
CLDN6是紧密连接蛋白家族的成员，在多种实体瘤（尤其是卵巢癌、非小细胞肺癌、子宫内膜癌和睾丸癌）中特异性表达，而在正常组织中几乎不表达或未检测到表达。
凯莱英偶联药物集成式服务平台
凯莱英医药集团积极布局偶联药物CDMO赛道，依托凯莱英集团Payload-Linker卓越能力和凯莱英生物的偶联技术平台、制剂研发和生产平台等，携手临床研究CRO凯诺医药和临床前CRO有济医药，推动和完善偶联药物GXP一站式服务平台建设，为客户提供包括抗体中间体及原液偶联和制剂灌装、注册申报等偶联药物全方位、集成式服务，实现全部流程高度整合、项目管理全面协同、业务模块无缝衔接、项目信息同步透明等，高效赋能客户。凯莱英偶联药物集成式服务平台以高效优质的项目交付，助力全球偶联药物创新！
关于普灵生物
普灵生物（PrimeLink Bio）由尹茂博士于2021年7月创立，是一家专注于新一代抗体偶联药物（ADC）开发的创新型生物医药企业。普灵生物秉持“为每一个靶点定制化筛选最优的ADC结构”的核心技术理念，自主开发了灵活、模块化的技术平台。该平台具有高亲水性、兼容性和灵活性，为解决ADC药物安全性和耐药性提供了新的途径。
普灵生物的产品管线布局丰富，涵盖单靶点ADC以及双抗ADC、双载荷ADC等新型药物形式。核心管线PLB-002已于2025年Q3进行中美双报，即将在国内和海外开展I期临床。
凭借创新的技术平台和差异化的产品管线，普灵生物已获得祥峰投资、复星医药、凯泰资本、深圳红树林等国内外一线投资机构共同投资，累计融资1.5亿元。普灵生物将持续迭代平台技术，推动产品管线开发，造福广大肿瘤患者。
关于凯莱英生物AsymBio
凯莱英生物是凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ/6821.HK）战略新兴业务，聚焦于生物药CDMO服务。凭借先进的技术平台以及丰富的项目经验，为全球客户提供各类新型偶联药物、抗体和重组蛋白药物等一站式CDMO解决方案，具备早期研发、工艺开发、毒理批次、临床批次和商业化批次生产的端到端服务能力。凯莱英生物致力于成为全球生物药客户值得信赖的合作伙伴，赋能全球生物医药创新，加速药品上市进程。更多信息，请访问：www.asymbio.com.cn
