网络研讨会概要：

随着 ADC 项目持续拓展、偶联物设计日趋复杂，Payload‑Linker CMC 策略对项目 IND 至 NDA 全进程至关重要。当前，创新及 AI 赋能的响应型连接子、低免疫原性高毒性有效载荷、定点糖基化偶联技术已成为行业关注焦点。

本次研讨会中将从四大维度分享 Payload‑Linker CMC 开发实战策略：指导原则解读、工艺路线设计与 RSM 筛选原则、分阶段 QC 策略、分离纯化工艺优化。重点解析临床与商业化阶段 CMC 规划差异、路线定义及 RSM 确定逻辑，并结合 IND/NDA 申报案例，阐述分阶段工艺规划思路；同时明确 QC 要求从放行检测、结构表征到 CQA 关联质量标准的演进路径，结合工艺流程提出优化方案。

核心要点：

1）Payload‑Linker CMC 核心指导原则及技术约束下的科学策略调整

2）覆盖临床至商业化阶段的工艺路线定义与 RSM 确定策略

3）从放行检测、结构表征到 CQA 关联质量标准的分阶段 QC 及杂质控制

4）纯化、结晶、冻干、超滤、纳滤全流程优化要点

演讲者：

魏铮博士  凯莱英医药集团  化学大分子部毒素-连接子团队负责人