网络研讨会概要：

ADC药物是生物制品领域增长最快的细分方向之一，从概念验证到临床突破，ADC药物已从边缘探索迈向一线治疗主流。如今，多款ADC药物已成功上市，覆盖乳腺癌、肺癌、胃癌等多个瘤种，部分成熟靶点ADC已跻身一线标准治疗阵营，赛道热度持续攀升。

ADC药物的分子复杂性横跨大分子、小分子和偶联化学三大领域，其工艺开发与质量控制面临抗体、连接子、载荷及药物抗体比（DAR）等多维度的相互制约。在临床前及早期临床阶段，研发重点在于快速验证分子概念；而进入后期临床乃至商业化阶段后，工艺稳健性、批次一致性、可比性研究及成本控制则成为核心关键。

如何在不同的开发阶段采用与之风险相匹配的研究深度并符合GMP要求，已成为ADC药物成功从实验室走向患者的关键命题。基于QbD（质量源于设计）的分阶段CMC控制策略，正是应对这一挑战的系统性解决方案。本次直播，凯莱英生物将立足赋能全球合作伙伴的丰富项目经验，系统性拆解如何制定适配不同阶段的分层递进策略。

核心要点：

1）CMC控制的策略核心：基于QbD的CMC开发全流程设计原则，从目标药品质量概况（QTPP）出发，解析关键质量属性（CQAs）识别、风险评估与控制策略建立的系统化方法。

2）阶段适配原则：CQA、质量标准、工艺与分析方法及可比性研究，阐述如何根据临床阶段与工艺成熟度，动态调整研究深度、标准限度与方法验证要求，实现效率与合规的平衡。

3）全球赋能：凯莱英生物持续升级的ADC与生物药一站式服务能力AsymBio在生物药与ADC领域能力布局、项目经验与全球化服务案例。

演讲者：

丁兆丰 | 凯莱英生物 | CMC Lead