网络研讨会概要:

ADC药物创新已驶入“深水区”，抗体、连接子、毒素载荷的多元化组合正催生结构迥异的新型分子。然而，分子设计的每一次突破，都对制剂端的理化适配性提出严峻挑战——处方开发、工艺放大与给药路径之间已形成强耦合关系，唯有精准解析分子结构对CQAs（关键质量属性）的作用机制，方能跨越从“创新分子”到“安全有效制剂”的鸿沟。面对这一行业命题，凯莱英生物依托IMPACT制剂开发平台，将成药性评估前置，在覆盖mAb、bsAb、ADC、Fc融合蛋白等多分子类型的基础上，开展全场景稳定性研判。本次分享，我们将立足商业化真实场景和实操视角，直击ADC制剂开发与商业化量产中的共性技术痛点，并系统展示凯莱英如何依托技术平台和一站式CDMO丰富经验，将复杂挑战拆解为可完整落地的端到端解决方案。

核心要点：

1）开发难点：偶联药物制剂开发面临的技术难题

2）工艺优化：缓解光照降解、氧化降解的优化策略

3）冻干处方策略：ADC冻干制剂的处方开发与优化策略

4）高浓度制剂：偶联药物高浓度处方开发和优化

5）稳定性评价：适配临床给药场景的定制化的稳定性评价

演讲者：

王淑静 |凯莱英生物 |制剂开发负责人